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【CTR20211764】布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究

基本信息
登记号

CTR20211764

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

药物类型

化药

规范名称

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。

试验通俗题目

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘的临床研究

试验专业题目

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 376 ；

实际入组人数

国内: 376  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2023-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；

2.危及生命的哮喘；

3.经研究者判断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址
布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录6条
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