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    【CTR20210983】布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210983

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    布地奈德福莫特罗吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-05-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。

    试验通俗题目

    布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究

    试验专业题目

    布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为受试制剂，原研ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，考察布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2021-05-13

    试验终止时间

    2021-06-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者；

    排除标准

    1.对布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
    布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    点击展开

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