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    【CTR20251749】PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学

    基本信息
    登记号

    CTR20251749

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PG-033片

    药物类型

    化药

    规范名称

    PG-033片

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒

    试验通俗题目

    PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评价PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服给药后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估PG-033片在健康成人受试者中单次剂量递增口服不同剂量后药代动力学（PK）特征。 与空腹口服相比，评价进食高脂餐后口服PG-033片对药代动力学特征的影响。 探索性目的： 探索PG-033片在人体内的可能的代谢产物和代谢途径； 初步探索PG-033片对QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时心电图结果异常者（如：QT/QTcF＞440 ms，PR间期＞200 ms，QRS波群时限＞100ms，P波有临床意义的异常，ST-T波有临床意义的改变等）；

    2.已知对本品或相关辅料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

    3.有循环、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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