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    【CTR20243603】HSK31858片在支气管哮喘中的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243603

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-31858片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-31858片

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    支气管哮喘症

    试验通俗题目

    HSK31858片在支气管哮喘中的临床研究

    试验专业题目

    评价HSK31858片在支气管哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同剂量的HSK31858在支气管哮喘患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。 次要目的：评价HSK31858在支气管哮喘患者中的安全性、药代动力学（PK）暴露水平。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 219 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.需要长期口服糖皮质激素维持治疗；

    2.受试者合并有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化等，经研究者判断非由哮喘主导；

    3.合并有临床意义且可能影响肺功能的其他疾病，包括但不限于胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等；4.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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