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    【CTR20233905】HSK36357胶囊安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233905

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HSK-36357胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-36357胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    周围神经病理性疼痛

    试验通俗题目

    HSK36357胶囊安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响研究

    试验专业题目

    HSK36357胶囊在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一阶段（Part A）：单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 2. 评价食物对HSK36357胶囊单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的： 1. 初步探索HSK36357在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK36357原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。 2. 初步评估HSK36357胶囊对QT间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 85  ；

    第一例入组时间

    2023-12-05

    试验终止时间

    2024-05-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；2.年龄在18至45岁（含）之间，男女不限；

    排除标准

    1.筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；

    2.12导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的QTc间期≤350ms或≥450ms者；

    3.经研究者判定有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100192

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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