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    【CTR20250679】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250679

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    苯磺酸美洛加巴林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸美洛加巴林片

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

    试验通俗题目

    苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者餐后单次给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541199

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由华益药业科技(安徽)有限公司生产、九华华源药业(桂林)有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片(受试制剂，规格:5mg)与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片(参比制剂，TARLIGE®，规格:5mg)后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统〈如： 癫痛等〉、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者;；2.筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术， 或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术， 或计划在研究期间进行手术者;；3.首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;；4.筛选前30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂－巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素： 抑制剂－SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉I哇、大环内酶类、硝基咪瞠类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组肢类〉者；

    5.首次给药前30 天内使用口服避孕药或首次给药前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

    6.对美洛加巴林或苯磺酸美洛加巴林片任何成分过敏，或过敏体质者（ 如： 易发生哮喘、皮莎等〉， 或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市红十字会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    • 药品招投标40条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
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