• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242419】苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242419

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压和心绞痛。

    试验通俗题目

    苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg（按左氨氯地平计）；生产企业：湖南千金湘江药业股份有限公司）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg；持证商和生产企业：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-08-08

    试验终止时间

    2024-11-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体检测至少一项异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市红十字会医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310005

    联系人通讯地址
    苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评183条
    • 中国临床试验79条
    全球上市
    • 中国药品批文30条
    市场信息
    • 药品招投标3452条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告4条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息128条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录10条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码214条
    • 辅助用药重点监控目录5条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    杭州市红十字会医院的其他临床试验

    更多

    湖南千金湘江药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品