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    【CTR20240803】富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240803

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-03-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）为受试制剂（T），以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口，天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹状态下体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次空腹口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-04-11

    试验终止时间

    2024-05-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

    2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；

    3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
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