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    【CTR20250829】HSK44459片用于白塞病受试者的有效性及安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250829

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HSK-44459片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HSK-44459片

    首次公示信息日的期

    2025-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人白塞病

    试验通俗题目

    HSK44459片用于白塞病受试者的有效性及安全性的研究

    试验专业题目

    一项评价HSK44459片用于白塞病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价HSK44459片用于白塞病患者的有效性； 次要目的： 评价HSK44459片用于白塞病患者的安全性； 评价HSK44459片用于白塞病患者的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.按照国际白塞病诊断（分类）标准ICBD（ICBD-2013）被明确诊断为白塞病（Behcet’s disease，BD）；2.随机前12个月内至少发作过3次口腔溃疡；3.筛选时受试者至少存在2处口腔溃疡；4.既往接受过针对白塞病的药物治疗；

    排除标准

    1.白塞病相关的活动性主要器官受累 —— 肺部（如肺动脉瘤）、血管（如血栓性静脉炎）、胃肠道（如胃肠道溃疡）和中枢神经系统（如脑膜脑炎），以及需要免疫抑制治疗的眼部病变（如葡萄膜炎）。；2.使用以下免疫调节治疗者，包括： a)随机化前5天内使用过羟氯喹； b)随机化前7天内使用过秋水仙碱； c)随机化前10天内使用过硫唑嘌呤、霉酚酸酯、巴瑞替尼或托法替布； d)随机化前4周内（28天）使用过环孢素、甲氨蝶呤、环磷酰胺、沙利度胺、氨苯砜； e)随机化前的5个半衰期内使用过生物制剂；

    3.随机化前接受过全身皮质类固醇治疗；

    4.随机化前2周内使用过具有免疫调节作用的中成药；随机化前2周内服用过对疗效有影响的中成药或含有：如青藤碱、白芍总苷或雷公藤等成分的中药汤剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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