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【ChiCTR2400088414】布比卡因脂质体关节周围注射对单髁膝关节置换患者术后镇痛及早期锻炼的影响：前瞻性、随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088414

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

布比卡因脂质体注射液

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体关节周围注射对单髁膝关节置换患者术后镇痛及早期锻炼的影响：前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体关节周围注射对单髁膝关节置换患者术后镇痛及早期锻炼的影响：前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟针对初次接受单髁膝关节置换术（Unicompartmental knee arthroplasty，UKA） 的住院患者，比较布比卡因脂质体和罗哌卡因关节周围注射（PAI）对术后24h静息和运动疼痛的影响，同时观察患者术后膝关节的活动情况、镇痛药物需求、患者满意度等，旨在验证布比卡因脂质体关节周围注射对UKA患者术后恢复的优势作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成随机序列的方式进行随机分为布比卡因脂质体组（PAI-L）和罗哌卡因组（PAI-R）。

盲法

由于布比卡因脂质体呈乳状，执行PAI的骨科医生使用一次性使用无菌透明注射器很容易识别，所以我们采取一次性使用无菌避光注射器装入PAI药物进行双盲实验，外科医生和受试者都不知道分组结果，受试者不知道自己被施以何种干预措施，以消除试验者和受试者两方面的主观因素影响。

试验项目经费来源

中国国家科学自然基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 初次接受单侧UKA的患者； 2) 年龄满18周岁； 3) ASA I-III级； 4) 告之本临床实验相关内容并签署知情同意书。；

排除标准

1) 妊娠期患者； 2) 酰胺类局部麻醉药物过敏史，或对布比卡因脂质体过敏者； 3) 合并严重肝、肾、心功能不全者； 4) 合并可能影响术后康复的合并症如脑梗后遗症、帕金森、阿尔兹海默症等； 5) 既往有麻醉药品依赖、药物滥用史； 6) 合并精神疾病者； 7) 正在使用激素； 8) 术前心电图提示心率＜50次，或存在QT间期延长、或预激综合征。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
布比卡因脂质体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评20条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标224条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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