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    【ChiCTR2500102152】低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102152

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍

    试验专业题目

    低强度脉冲超声治疗重度勃起功能障碍

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究低强度脉冲式超声波（LIPUS）治疗重度勃起功能障碍(ED)的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-09-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者必须愿意并且能够提供知情同意。 2.年龄30-80岁； 3.目前服用PDE5i服药无效者； 4.IIEF-EF在≤10分的患者； 5.糖尿病患者，入组前1个月内HgbA1C水平≤7.5％。； 6.ED病史大于3个月以上10年以下； 7.阴茎动脉和海绵体病变导致的血管性ED， 阴茎多普勒超声血管检测异常者； 8.有稳定异性伴侣。；

    排除标准

    1.严重内分泌紊乱或性激素异常导致的内分泌性ED或中枢性神经性因素导致的ED， 例如老年痴呆症或帕金森病。 2.重度焦虑、抑郁的患者 3.任何伴有严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常者，或患阴茎血管瘤者 4. 临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病； 5. 过去1年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后； 6. 使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）等药物性ED；1个月内睾丸激素水平<300或> 1000 ng / dL； 7. 过去3个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；或其它研究者认为不适合参与本试验的患者。 8. 有根治性前列腺切除术或广泛的骨盆手术史，包括膀胱癌和肠癌手术。 9. 阴茎的解剖畸形，包括佩罗尼氏病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080

    联系人通讯地址

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