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      【CTR20212694】餐后状态下贝前列素钠片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212694

      试验状态

      已完成

      药物名称

      贝前列素钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      贝前列素钠片

      首次公示信息日的期

      2021-11-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

      试验通俗题目

      餐后状态下贝前列素钠片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片（20μg）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：比较餐后单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（规格：20μg，受试制剂）与日本东丽株式会社生产的贝前列素钠片 （商品名：Dorner，中文名：德纳 ®，规格：20μg，参比制剂）在健康受试者 中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2021-10-23

      试验终止时间

      2021-12-13

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.≥18 周岁的健康受试者；

      排除标准

      1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系 统疾病者【尤其是有心血管疾病、动脉瘤和动脉夹层、荨麻疹、癫痫、哮喘， 以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病 史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友 病等）等】；

      2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物过敏者；

      3.首次给药前 28 天内使用过影响肝药酶的药物（如苯巴比妥、苯妥英 钠、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）； 或给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宜昌市中心人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      443003

      联系人通讯地址
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      合理用药
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