yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20213441】硝苯地平控释片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20213441

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2022-01-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片的生物等效性试验

试验专业题目

评价硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹/餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山西新宝源制药有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：90mg）或Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产的参比制剂硝苯地平控释片（商品名：PROCARDIA XL®；规格：90mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2022-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~55周岁之间（含18和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；

排除标准

1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对硝苯地平或其辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；

2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.易便秘或腹泻者，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3288条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
点击展开

蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品