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      【CTR20212572】硝苯地平控释片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212572

      试验状态

      已完成

      药物名称

      硝苯地平控释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硝苯地平控释片

      首次公示信息日的期

      2021-10-25

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

      试验通俗题目

      硝苯地平控释片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211299

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以南京星银药业集团有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 108 ；

      实际入组人数

      国内: 108  ；

      第一例入组时间

      2021-10-29

      试验终止时间

      2021-12-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对硝苯地平及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

      2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

      3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310030

      联系人通讯地址
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