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    【CTR20241269】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241269

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2024-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

    试验通俗题目

    富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以南京易亨制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited.持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，参比制剂，商品名：沃克（Vocinti）®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-04-25

    试验终止时间

    2024-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、富马酸、硬脂酸镁）过敏者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等胃酸相关性疾病）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者、皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）；

    3.有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311202

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
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