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    【CTR20231868】吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231868

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    吲达帕胺缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人原发性高血压的治疗

    试验通俗题目

    吲达帕胺缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    吲达帕胺缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 以南京易亨制药有限公司研制的吲达帕胺缓释片（1.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与施维雅（天津）制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片（参比制剂，商品名：纳催离®，规格：1.5 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察吲达帕胺缓释片受试制剂和参比制剂（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对吲达帕胺、本品辅料、其他任何磺胺类药物或青霉素有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究者判断有临床意义的药物、食物过敏史、或曾有光敏反应者；

    2.吞咽困难者；

    3.有凝血功能障碍者，或有出血倾向者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;；4.首次用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院;东莞康华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
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