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    【CTR20182198】吲达帕胺缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182198

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吲达帕胺缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺缓释片

    首次公示信息日的期

    2018-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压

    试验通俗题目

    吲达帕胺缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    245000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺 胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤 维素、聚乙二醇6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；4.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；

    5.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；6.职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；7.血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直 立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；8.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）（问诊）；9.低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）；

    10.有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应 者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
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