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    【CTR20242382】吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242382

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吲达帕胺缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吲达帕胺缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-07-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人原发性高血压的治疗。

    试验通俗题目

    吲达帕胺缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    吲达帕胺缓释片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉设计在健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300384

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下口服天津梅花生物医药科技有限公司生产的受试制剂吲达帕胺缓释片（规格：1.5mg）与施维雅（天津）制药有限公司生产的参比制剂吲达帕胺缓释片（商品名：纳催离®，规格1.5mg）后是否具有生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂吲达帕胺缓释片与参比制剂吲达帕胺缓释片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-07-11

    试验终止时间

    2024-10-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；

    3.对吲达帕胺或其辅料过敏，或已知对任何药物、食物、环境等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450007

    联系人通讯地址
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