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【CTR20234159】中国健康受试者空腹和餐后单次口服非洛地平片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234159

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平片

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于轻、中度原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服非洛地平片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服非洛地平片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.研究空腹单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（Splendil®，2.5mg，AstraZeneca K.K. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服非洛地平片受试制剂（2.5mg，江苏联环药业股份有限公司）与非洛地平片参比制剂（Splendil®，2.5mg，AstraZeneca K.K. 公司）后非洛地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服非洛地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（包含 18 岁和 45 岁）的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.对非洛地平片及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；

2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；

3.乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标1614条
  • 企业公告2条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息47条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 药品商品名查询2条
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