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    【CTR20221286】拉呋替丁片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉呋替丁片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉呋替丁片

    首次公示信息日的期

    2022-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、逆流性食道炎；2）改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、浮肿）；3）麻醉前给药。

    试验通俗题目

    拉呋替丁片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    拉呋替丁片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225440

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以济川药业集团有限公司提供的拉呋替丁片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与大鹏药品工业株式会社生产的拉呋替丁片（Protecadin®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉呋替丁片和参比制剂拉呋替丁片（Protecadin®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-07-07

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；

    排除标准

    1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；

    2.过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或已知对拉呋替丁及其类似物或其任何一种辅料过敏者；

    3.遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110034

    联系人通讯地址
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