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    【CTR20221713】西他沙星颗粒（50mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221713

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西他沙星颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    西他沙星细粒

    首次公示信息日的期

    2022-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于由金黄色葡萄球菌、金黄色链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属、嗜肺军团菌、百日咳球菌、普雷沃特菌、卟啉菌、化脓性细菌、沙眼衣原体、肺炎衣原体、肺炎支原体导致的：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀胱炎、肾盂肾炎和尿道炎，宫颈炎，中耳炎，鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。

    试验通俗题目

    西他沙星颗粒（50mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    西他沙星颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择第一三共株式会社为持证商的西他沙星颗粒（规格：10%（30g））为参比制剂，对济川药业集团有限公司生产的受试制剂西他沙星颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂西他沙星颗粒（规格：50mg）和参比制剂西他沙星颗粒（规格：10%（30g））的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2022-08-10

    试验终止时间

    2022-09-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含临界值）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、主动脉瘤或主动脉夹层既往病史、阳性家族史或危险因素（如，马凡综合征）者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    西他沙星颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 参比制剂备案1条
    点击展开

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