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- GLP-1
CTR20240933
已完成
二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2024-03-22
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性研究
二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的生物等效性研究
200137
主要目的：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期自身交叉试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（500mg/5mg）与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（Synjardy®，500mg/5mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2024-04-18
2024-05-07
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；
2.既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；
3.筛选前3个月内使用过碘造影剂者；
登录查看江南大学附属医院
214122
药品研发- 中国药品审评108条
- 中国临床试验61条
全球上市- 中国药品批文35条
市场信息- 药品招投标1001条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价29条
- 仿制药参比制剂目录26条
- 中国上市药物目录26条
生产检验- 境内外生产药品备案信息61条
合理用药- 药品说明书7条
- 医保目录6条
- 医保药品分类和代码80条
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- 二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
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