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    【CTR20232819】一项评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232819

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)

    首次公示信息日的期

    2023-09-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    一项评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性临床研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价二甲双胍恩格列净片（V）与Synjardy在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以北京双鹭药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（V）为受试制剂（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg），按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.持有的二甲双胍恩格列净片（V）（商品名：Synjardy，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（二甲双胍恩格列净片（V），T）和参比制剂（Synjardy，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2023-10-10

    试验终止时间

    2024-01-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片（接受筛选前半年内胸片结果）等，结果显示异常有临床意义者；

    2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；

    3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451199

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标35条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
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