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    【CTR20223361】盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223361

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸米那普仑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米那普仑片

    首次公示信息日的期

    2023-01-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200137

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg）与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，50mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的盐酸米那普仑片与日本旭化成株式会社生产的盐酸米那普仑片临床疗效的一致性提供证据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-02-06

    试验终止时间

    2023-02-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；

    排除标准

    1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者并使用研究药物者；

    2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其中任何一种辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511447

    联系人通讯地址
    盐酸米那普仑片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
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