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      【CTR20202620】盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202620

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸米那普仑片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸米那普仑片

      首次公示信息日的期

      2020-12-22

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      治疗抑郁症

      试验通俗题目

      盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸米那普仑片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200137

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以上海现代制药股份有限公司提供的盐酸米那普仑片为受试制剂（25 mg/片），按照有关生物等效性试验规定，与日本旭化成株式会社生产生产的盐酸米那普仑片（商品名：Toledomin®，参比制剂，25 mg/片）进行空腹及餐后状态下人体生物 利用度与生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片（25 mg/片）和参比制剂（Toledomin®，25 mg/片）盐酸米那普仑片在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2020-12-23

      试验终止时间

      2021-01-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究；

      排除标准

      1.健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者；

      2.既往或目前患有高血压危象、前列腺疾病、青光眼或眼睛内压亢进、尿潴留、癫痫、躁狂抑郁以及其它有可能影响药物代谢和效应的疾病者；

      3.过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其任何一种辅料过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      214000

      联系人通讯地址
      盐酸米那普仑片的相关内容
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