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    【CTR20131876】阿司匹林肠溶片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131876

    试验状态

    主动暂停（公司停止该项目开发）

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2016-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    抑制下述情况时的血小板粘附和聚集： 1.不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）；2.急性心肌梗塞；3.预防心肌梗塞复发； 4. 动脉血管的手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA）；5.预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明）后预防脑梗死。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片生物等效性试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以市售德国拜耳阿司匹林肠溶片（参比制剂），健康受试者口服单剂量的阿司匹林肠溶片（受试制剂）与参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康人体的相对生物利用度和生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性；

    排除标准

    1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

    2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

    3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文308条
    市场信息
    • 药品招投标5595条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息463条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询20条
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