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    【CTR20243207】阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243207

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿司匹林肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿司匹林肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。

    试验通俗题目

    阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    阿司匹林肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311199

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以浙江百代医药科技有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂；并以Bayer S.p.A.的阿司匹林肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-09-15

    试验终止时间

    2024-11-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.2) 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；3.3) 女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划，具体避孕措施详见附录4；

    排除标准

    1.1) 筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；

    2.2) 筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

    3.3) 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    阿司匹林肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评151条
    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文310条
    市场信息
    • 药品招投标5548条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告23条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息459条
    合理用药
    • 药品说明书155条
    • 医保目录8条
    • 基药目录5条
    • 医保药品分类和代码471条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询20条
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