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【CTR20182486】缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182486

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

缬沙坦胶囊

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦胶囊开放、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

519070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

缬沙坦胶囊在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图及双肾动脉彩超，结果显示正常或异常无临床意义者；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；7.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料有既往过敏史者；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；4.有胆道阻塞性疾病者；5.职业为司机、高空作业者或需要操作器械者；6.有严重的心理或精神疾病者；7.血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；8.在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者，特别是保钾利尿剂，如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利等；9.试验前4周内接受过疫苗接种者；10.试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；11.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；12.在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；13.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；15.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；16.乳糖不耐受者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；18.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

161099

联系人通讯地址

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