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    【CTR20201898】缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201898

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人

    试验通俗题目

    缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    缬沙坦胶囊（缬沙坦 80 mg）在健康受试者中空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的缬沙坦胶囊（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（规格：80 mg，商品名：Diovan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂缬沙坦胶囊和参比制剂缬沙坦胶囊（Diovan®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    2020-10-02

    试验终止时间

    2020-11-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（尤其是有 胆道梗阻性疾病者和消化道溃疡、出血者）等严重疾病史或现有上述系统 疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对缬沙坦胶囊及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    缬沙坦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评128条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
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    • 企业公告7条
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    一致性评价
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    • 医保目录20条
    • 基药目录1条
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