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    【CTR20213051】布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213051

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    布洛芬混悬滴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬混悬滴剂

    首次公示信息日的期

    2021-11-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

    试验通俗题目

    布洛芬混悬滴剂生物等效性预试验

    试验专业题目

    布洛芬混悬滴剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    空腹及餐后给药条件下，比较天大药业(珠海)有限公司生产的布洛芬混悬滴剂与Johnson & Johnson Consumer Inc.生产的布洛芬混悬滴剂在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对布洛芬及其他非甾体类以及相关辅料有既往过敏史者；

    2.既往有服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者；

    3.试验前 2 周内发生急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院有限公司;东莞康华医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523080;523080

    联系人通讯地址
    布洛芬混悬滴剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
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    市场信息
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