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      【CTR20221865】布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221865

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬混悬滴剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬混悬滴剂

      首次公示信息日的期

      2022-07-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头 痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

      试验通俗题目

      布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究

      试验专业题目

      布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和 餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin®，规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服400mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2022-07-25

      试验终止时间

      2023-03-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；

      排除标准

      1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；

      2.（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

      3.（问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市传染病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430040

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验12条
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      • 一致性评价9条
      • 仿制药参比制剂目录6条
      • 参比制剂备案1条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息31条
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