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      【CTR20231381】羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20231381

      试验状态

      已完成

      药物名称

      羟苯磺酸钙胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      羟苯磺酸钙胶囊

      首次公示信息日的期

      2023-05-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      1）微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变----视网膜病及肾小球硬化症（基-威氏综合症）； 微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。

      试验通俗题目

      羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（海南斯达制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2023-06-26

      试验终止时间

      2023-07-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康成年男性和女性受试者；

      排除标准

      1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；

      2.筛选期尿药筛测试结果呈阳性者；

      3.筛选期前一周内患急性病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京潞河医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      101100

      联系人通讯地址
      羟苯磺酸钙胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评55条
      • 中国临床试验18条
      全球上市
      • 中国药品批文18条
      市场信息
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      • 药品集中采购4条
      • 企业公告7条
      • 药品广告45条
      一致性评价
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      • 参比制剂备案7条
      • 中国上市药物目录12条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息99条
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      • 药品说明书44条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码73条
      • 中国OTC目录1条
      • OTC药遴选及转换目录数据库1条
      • 药品商品名查询13条
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