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      【CTR20200811】羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20200811

      试验状态

      已完成

      药物名称

      羟苯磺酸钙胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      羟苯磺酸钙胶囊

      首次公示信息日的期

      2020-05-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      1) 微血管病的治疗： 糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。 非糖尿性微血管病变--慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微循环障碍。 2) 静脉曲张综合症的治疗： 原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下肢沉重感。 静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠 性静脉曲张，慢性静脉功能不全。 3) 微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合症，静脉曲张性。 4) 静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。

      试验通俗题目

      羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹及餐后单次口服羟苯磺酸钙胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710077

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（西安利君制药有限 责任公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ® ；EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG.KG，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异， 评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂 和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2020-05-13

      试验终止时间

      2020-06-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：健康成年男性和女性受试者；

      排除标准

      1.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；

      2.筛选前 2 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药）；

      3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南华大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      421000

      联系人通讯地址
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