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    【CTR20130063】注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130063

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用艾博韦泰

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用艾博韦泰

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HIV-1病毒感染和艾滋病。

    试验通俗题目

    注射用艾博卫泰Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合使用在稳态水平下的药物相互作用；评价注射用艾博卫泰和LPV/RTV联合治疗HIV感染者的安全性、耐受性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-10-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18-50周岁，男女兼有。；2.18-50周岁，男女兼有。；3.HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。；4.HIV抗体确证试验阳性（W.B）或持有HIV感染者医疗证。；5.HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。；6.HIV病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。；7.CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。；8.CD4细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD流式细胞仪）。；9.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；10.经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。；11.停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。；12.停服抗HIV或抗肝炎病毒药物超过半年的HIV感染者或从未使用过抗HIV或抗肝炎病毒药物治疗的HIV感染者。；13.体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。；14.体重达到40公斤以上，且体重指数在18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重/身高2]之间。；15.同意在试验期间禁酒者。；16.同意在试验期间禁酒者。；17.经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。；18.受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.急性感染期患者。；2.急性感染期患者。；3.有严重机会性感染或机会性肿瘤。；4.有严重机会性感染或机会性肿瘤。；5.转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。；6.转氨酶超过正常值上限2倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。；7.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。；8.现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。；9.既往曾患胰腺炎者。；10.既往曾患胰腺炎者。；11.A型及B型血友病患者。；12.A型及B型血友病患者。；13.过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。；14.研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。；15.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。；16.妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。；17.怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。；18.怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。；19.近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。；20.近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他HIV融合抑制剂治疗，或参加过HIV疫苗试验者。；21.筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。；22.筛选期前半年内接受过其他抗HIV药物治疗者。；23.近3天内有发热疾病者。；24.近3天内有发热疾病者。；25.研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。；26.过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
    注射用艾博韦泰的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标71条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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