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    【ChiCTR2500096133】瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096133

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脂肪肝

    试验通俗题目

    瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

    试验专业题目

    瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价TE（iLivTouch）区分儿童MASLD患者中MASL组和MASH组的临床价值及其截断值； 评价TE（iLivTouch）诊断儿童MASLD患者不同脂肪变性（无：<5%，轻：5%-33%、中：33%-66%、重：≥66%）的临床价值及相应的诊断界值。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中联肝健康促进中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-25

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥6岁且＜18岁，男女不限 2. 肝脏病理学明确诊断为脂肪肝或脂肪性肝炎 3. 近3个月内体重变化小于5% 4. 签署知情同意书；

    排除标准

    1. 合并其他病因的肝脏疾病，例如乙肝、丙肝、酒精性肝病等 2. 引起肝脏脂肪变的其他病因，例如Wilson病、药物、全胃肠外营养等引起肝脏脂肪变 3. 合并其他严重疾病，例如心、肺、肾、血液系统、恶性肿瘤等疾病 4. 代谢手术后 5. 无法进行瞬时弹性检测，例如合并腹水、右上腹瘢痕、右上腹部伤口未愈、腔内植入器械等 6. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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