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    【ChiCTR2400093201】艾米替诺福韦治疗慢性HBV感染者中特定人群的有效性及安全性回顾性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093201

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    艾米替诺福韦治疗慢性HBV感染者中特定人群的有效性及安全性回顾性队列研究

    试验专业题目

    艾米替诺福韦治疗慢性HBV感染者中特定人群的有效性及安全性回顾性队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟采用真实世界研究中的回顾性队列研究方法，年龄≥65岁的肝硬化失代偿期患者使用TMF与TAF治疗的安全性及有效性差异，以及单药治疗CHB应答不佳患者，使用TMF联合ETV治疗与TAF联合ETV治疗的安全性及有效性差异。希望通过本研究，为临床医生在慢性HBV感染者中特定人群中安全合理的使用TMF提供循证医学证据，促进我国创新药品发展及合理使用。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48;52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    队列1： （1）年龄≥65岁，性别不限； （2）符合我国《肝硬化诊治指南（2019年版）》及《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》慢性乙型肝炎肝硬化失代偿期的诊断标准； （3）HBsAg阳性； （4）符合HBV抗病毒指征的患者； （5）初治患者需HBV DNA阳性； （6）接受TMF或TAF单药治疗HBV感染的患者。 队列2： （1）年龄18—64岁，性别不限； （2）符合我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》慢性乙型肝炎的诊断标准； （3）HBsAg阳性； （4）核苷（酸）类似物经治，发生耐药、病毒学突破、低病毒血症及应答不佳的患者； （5）ETV联合TMF或TAF治疗患者。；

    排除标准

    队列1： （1）联合Peg-IFN或其他治疗HBV药物的患者； （2）Peg-IFN经治患者； （3）妊娠期或哺乳期女性； （4）合并有HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 病毒感染，药物性肝损伤，自身免疫性肝病（AIH、PBC、PSC），酒精性肝病，肝癌及肝移植患者； （5）观察数据不全的患者； （6）未按药品说明书服药患者。 队列2： （1）联合Peg-IFN或其他治疗HBV药物的患者； （2）Peg-IFN经治患者； （3）肝硬化失代偿期患者； （4）妊娠期或哺乳期女性； （5）合并有HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 病毒感染，药物性肝损伤，自身免疫性肝病（AIH、PBC、PSC），酒精性肝病，肝癌及肝移植患者； （6）观察数据不全的患者； （7）未按药品说明书服药患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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