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【CTR20240278】尼可地尔片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240278

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂尼可地尔片（长春大政药业科技有限公司，规格：5mg）与参比制剂尼可地尔片（商品名：Sigmart®；Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2024-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；3.胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史；4.对尼可地尔过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者；5.有青光眼疾病者；6.有严重肝、肾疾病者；7.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；8.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；9.筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者；10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者；11.筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者；12.筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；13.筛选前4周内用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；14.药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；15.筛选前3个月内献过血或大量出血（200 mL及以上）；16.筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；17.女性受试者正处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检测结果阳性者；18.给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）；19.有晕针或晕血史；或采血困难者；20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；21.研究者判定不适宜参加试验者；22.受试者因自身原因不能参加试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院I 期临床研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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