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【CTR20213189】尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20213189

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2021-12-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以山西鑫煜制药股份有限公司持证的尼可地尔片为受试制剂；并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.（中外制药株式会社）持证的尼可地尔片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
尼可地尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文60条
市场信息
  • 药品招投标3278条
  • 企业公告4条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书43条
  • 医保目录23条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 药品商品名查询16条
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