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    【CTR20234126】聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234126

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

    试验通俗题目

    聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验

    试验专业题目

    聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 比较健康男性受试者皮下注射北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格1.0mL:6.0mg（4.2×108IU）（试验药）与原规格1.0mL:1.0mg（7×107IU）（对照药）后的PK和PD特征。 次要研究目的： 评价北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康男性受试者中的免疫原性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45周岁，健康男性；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验者；

    2.对试验用药物（PEG-hG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    3.临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义，或既往有临床意义异常的胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等较严重的病史，特别是镰状细胞疾病病史及家族史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院;重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400081;400081

    联系人通讯地址
    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评37条
    • 中国临床试验48条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标1045条
    • 企业公告2条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询2条
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