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    【CTR20221252】枸橼酸坦度螺酮片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221252

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症；原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

    试验通俗题目

    枸橼酸坦度螺酮片在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸坦度螺酮片在健康成年受试者中单次空腹及高脂餐后口服给药的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验方案。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（规格：10mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.生产的枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德®；规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：考察枸橼酸坦度螺酮片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2022-05-20

    试验终止时间

    2022-06-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；

    排除标准

    1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对活性成分“枸橼酸坦度螺酮”或/及其任何组份（乳糖、玉米淀粉、羧甲纤维素钙等）有过敏史者；

    3.在首次服用研究药物前28天内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院;重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000;400000

    联系人通讯地址
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