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    【CTR20202194】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202194

    试验状态

    主动暂停（“抗PEG-rhG-CSF抗体”试剂不符要求，需要重新筛选供应商）

    药物名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-11

    临床申请受理号

    CXSL1500076

    靶点
    适应症

    中性粒细胞减少症

    试验通俗题目

    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在健康受试者单次给药的安全性耐受性及药代动力学和药效学临床试验

    试验专业题目

    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液的安全性，耐受性，评估该药的安全剂量范围，考察本品在健康人的药代动力学和药效学特点，确定健康人体的最大耐受剂量，为本品后期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，或具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠杆菌表达的其它制剂或辅料过敏者；

    3.给药前14 天内使用过任何药物者（包括中草药）;；4.试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443003;443003

    联系人通讯地址
    聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评37条
    • 中国临床试验48条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标1045条
    • 企业公告2条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 药品商品名查询2条
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