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    【CTR20240184】XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240184

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XH-S004片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XH-S004片

    首次公示信息日的期

    2024-01-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    非囊性纤维化支气管扩张症

    试验通俗题目

    XH-S004片Ⅰ期剂量爬坡和药代动力学临床研究

    试验专业题目

    XH-S004片在健康成人受试者中单次和多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的安全性和耐受性。 次要目的 评价健康成人单次和多次服用XH-S004片后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康成人服用XH-S004片后的PK的影响； 评价健康成人多次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征； 评价健康成人口服XH-S004片后的血药浓度-QTc（C-QTc）相关性。 探索性目的 评价健康成人单次服用XH-S004片后的药效动力学（PD）特征； 初步进行物质平衡探索研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 107  ；

    第一例入组时间

    2024-02-18

    试验终止时间

    2025-03-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选年龄在18–45岁（含两端界值）的健康受试者 ，性别不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；

    2.怀疑或明确对试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

    3.既往有严重或目前存在明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿/生殖、消化、皮肤、免疫、血液、神经、精神、感染性疾病或异常者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
    XH-S004片的相关内容
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    市场信息
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