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【CTR20242478】LP005-PNH-II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20242478

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LP-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-005注射液

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

LP005-PNH-II期临床试验

试验专业题目

评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的疗效。 次要目的：评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的有效性和安全性； 评价LP-005注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的药代动力学、药效学、免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-65岁的男性或女性；

排除标准

1.筛选前1个月内有未控制的慢性活动性或复发性感染的证据；

2.筛选前14天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；

3.脑膜炎球菌感染史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
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