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    【ChiCTR2500101702】瑞马唑仑对腹腔镜结直肠手术的老年患者术后谵妄的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101702

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    瑞马唑仑对腹腔镜结直肠手术的老年患者术后谵妄的影响

    试验专业题目

    术中使用瑞马唑仑与丙泊酚对腹腔镜结直肠手术的老年患者术后谵妄的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    结直肠癌（ CRC ）是消化系统中最常见的恶性肿瘤，是全球第三大，我国第二大最常见的癌症，严重危害人民群众健康。结直肠癌的发病率随着年龄的增长迅速上升，同时随着社会老龄化和检查方法的进步，老年CRC患者的数量近年来持续增加。腹腔镜肠癌根治术，可减少侵入性创伤、减轻疼痛并加速术后肠道功能的恢复，尤为适用于老年CRC患者。术后谵妄（POD）是一种以记忆障碍和意识障碍为主要特征的急性认知功能障碍。常发生在术后2-5天，总发病率约为23%，老年结肠癌根治性手术患者术后谵妄发生率为13.8% -30%。瑞马唑仑对呼吸系统和循环系统的抑制较小。多项研究显示，与丙泊酚相比，瑞马唑仑可显著降低呼吸抑制、低血压和心动过缓等不良事件发生率。目前关于瑞马唑仑对老年腹腔镜结直肠癌术后患者的影响还没有确切研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    对负责分组的统计人员和进行随访和统计分析的研究人员以及受试者设盲

    试验项目经费来源

    南京医科大学第一附属医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.原发性结直肠癌； 2.拟行腹腔镜下结直肠癌根治术； 3.年龄60-90岁。；

    排除标准

    1.近期服用精神类药物及有精神疾患的病人； 2.曾经发生过术后谵妄的病人； 3.对丙泊酚或苯二氮卓类药品过敏的病人； 4.术前存在严重呼吸、心脏、肝肾功能不全的患者； 5.既往阿尔兹海默症或痴呆的诊断，以及短时幸福测试提示认知功能受损的老年受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

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