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    【ChiCTR2500104464】评价一项创新术中手持显微镜辅助胶质母细胞瘤切除术的有效性和安全性的前瞻性、多中心的单臂自身对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104464

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑胶质瘤

    试验通俗题目

    评价一项创新术中手持显微镜辅助胶质母细胞瘤切除术的有效性和安全性的前瞻性、多中心的单臂自身对照研究

    试验专业题目

    评价一项创新术中手持显微镜辅助胶质母细胞瘤切除术的有效性和安全性的前瞻性、多中心的单臂自身对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究旨在评估一款创新术中手持显微镜——EndoScellTM（ES）系统，通过以石蜡病理作为金标准，比较ES系统辅助手术中确定的肿瘤切缘与术中冰冻检查结果的一致性，以评估ES系统在识别肿瘤切缘时的准确性。 次要研究目的：评估肿瘤切除范围EOR，即在考虑了手术难度、肿瘤位置和患者一般状况等因素后的实际切除效果。 分析临床中胶质母细胞瘤患者群体的临床获益的影响因素，如肿瘤位置、分级分型、手术方式、手术时长、合并疾病、伴随治疗（药物和其他治疗方式）、病理学检查、及影像学评估等，为临床进行ES辅助下手术提供治疗选择参数的指导。 探讨ES系统的应用对患者短期和长期生存率以及生活质量的影响，包括复发情况、神经功能保留情况以及患者的整体生存质量等。

    试验分类
    试验类型

    诊断试验诊断准确性

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-08-01

    试验终止时间

    2027-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18～65岁，性别不限； 2.经临床及影像学诊断为胶质母细胞瘤； 3.计划接受胶质母细胞瘤肿瘤切除术的患者； 4.患者依从胶质瘤常规术后诊疗方案； 5.患者自愿参加本次研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.术前进行放化疗； 2.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 3.近1个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验； 4.无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划； 5.孕妇和哺乳期妇女； 6.因精神疾病、认知或情绪障碍而无法完成随访的患者； 7.研究者认为不适合参与研究的受试者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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