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    【CTR20230838】在心血管事件风险升高伴Lp(a)升高的成人患者中比较LY3473329与安慰剂的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20230838

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LY-3473329片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Muvalaplin片

    首次公示信息日的期

    2023-03-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    脂蛋白紊乱

    试验通俗题目

    在心血管事件风险升高伴Lp(a)升高的成人患者中比较LY3473329与安慰剂的有效性和安全性

    试验专业题目

    KRAKEN：一项在心血管事件风险升高伴脂蛋白(a)升高的成人患者中，评价LY3473329每日一次口服给药的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在心血管事件风险升高伴Lp(a)升高的成人患者中比较LY3473329与安慰剂的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 16 ； 国际: 233 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ； 国际: 233 ；

    第一例入组时间

    2023-06-01;2022-12-10

    试验终止时间

    2024-02-20;2024-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须至少40岁。；2.随机时在中心实验室测量的Lp(a) ≥175 nmol/L的受试者。；3.心血管事件风险升高，定义为有记录的冠状动脉疾病（CAD）、卒中或外周动脉疾病，或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）等同的风险（家族性高胆固醇血症或2型糖尿病）。；4.根据当地实践，接受以下药物治疗的受试者必须在访视1之前4周或更早接受稳定方案的治疗，并预期在治疗后随访阶段结束时仍接受稳定方案的治疗： 1. 降脂药 2. 睾酮、雌激素、抗雌激素药、孕激素、选择性雌激素受体调节剂或生长激素；5.体质指数在18.5 kg/m2与40 kg/m2之间，含端值。；6.同意使用高效/有效避孕方法的男性可参加本试验。；7.同意使用高效或有效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）和无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。；

    排除标准

    1.既往或当前存在研究者认为可能影响研究期间受试者安全或影响参加或完成研究，或干扰数据解读的基础疾病或手术、身体、医学或精神疾病。；2.访视1之前3个月内发生以下任何事件，或研究者认为提示病情不稳定的其他事件： 1. 大手术 2. 冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术 3. 卒中或短暂性脑缺血发作 4. 心肌梗死或不稳定型心绞痛 5. 急性肢体缺血；3.访视1之前6个月内，存在无法控制的1型或2型糖尿病。；4.存在无法控制的高血压。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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