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    【CTR20191531】注射用IMM01对复发或难治性淋巴瘤的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191531

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用IMM-01

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用IMM-01

    首次公示信息日的期

    2019-08-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    难治或复发性淋巴瘤

    试验通俗题目

    注射用IMM01对复发或难治性淋巴瘤的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    注射用IMM01在复发或难治性淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的安全性与耐受性； 2. 确定注射用IMM01在难治或复发性淋巴瘤患者中的药代动力学特征。 次要目的： 1. 评价注射用IMM01在难治或复发性淋巴瘤患者中免疫原性； 2. 评价注射用IMM01治疗难治或复发性淋巴瘤的初步疗效。 探索性目的： 1. 探索注射用发IMM01的药物效应动力学特征；2. 探索生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 11-30 ；

    实际入组人数

    国内: 29  ；

    第一例入组时间

    2019-09-19

    试验终止时间

    2022-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植；自体造血干细胞移植未超过半年者；

    2.本研究首次给药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验；

    3.存在中枢神经系统转移病灶；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020;201321

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验7条
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