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    【CTR20220284】AK104和AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220284

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AK-117注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AK-117注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    AK104和AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期研究

    试验专业题目

    抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104和抗CD47抗体AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.Ib期：评估AK104联合AK117治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性； 2.II期：评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌、晚期食管鳞癌（ESCC）的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib期： 评估AK104联合AK117治疗的药代动力学（PK）。 评估AK104联合AK117治疗的免疫原性。 2.II期： 评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗的PK。 评估AK104和（或）AK117联合化疗治疗的免疫原性。 探索性目的： 探索晚期恶性肿瘤受试者肿瘤组织中预测疗效的潜在生物标志物。 探索AK104联合AK117治疗时的药效动力学（PD）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁且≤75周岁。；3.ECOG体能状况评分0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.Ib期：经组织学和/或细胞学证实的晚期恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗、标准治疗不可及或拒绝标准治疗的患者。选定的肿瘤类型包括：HNSCC、铂耐药上皮性卵巢癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠腺癌、G/GEJ腺癌、ESCC、尿路上皮癌、mCRPC。与申办方讨论之后，也可能会考虑其他肿瘤类型。受试者既往接受针对局部晚期或转移性疾病不超过二线系统性抗肿瘤治疗。；6.II期：经组织学和/或细胞学证实的不可根治的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌或ESCC受试者。 队列1：既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阴性G/GEJ腺癌受试者；队列2：既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的ESCC受试者；队列3：既往复发或转移阶段接受过抗PD-1/L1抗体和含铂化疗治疗且治疗失败的G/GEJ腺癌或ESCC受试者，受试者既往接受不超过二线系统性抗肿瘤治疗。；7.根据RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶。；8.受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，至少5张未染色的FFPE病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）进行PD-L1检测。；9.要求确定良好的器官功能。；

    排除标准

    1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等。；2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。；3.在首次给药前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等）；首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；4.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗CD47抗体、抗SIRPα抗体、抗LAG-3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；5.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；6.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物时间），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。；7.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、出血性胃溃疡、咯血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗凝治疗的受试者。；8.首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；9.存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；10.妊娠或哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验10条
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