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    【CTR20231893】BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231893

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-M11D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-M11D1

    首次公示信息日的期

    2023-06-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）

    试验通俗题目

    BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M11D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M11D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 130 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变；

    2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；

    3.筛选前 6 个月内严重心、脑血管疾病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020;300020

    联系人通讯地址
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    市场信息
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