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    【CTR20192223】BPI-23314在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192223

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BPI-23314片

    药物类型

    化药

    规范名称

    BPI-23314片

    首次公示信息日的期

    2019-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性急性髓系白血病

    试验通俗题目

    BPI-23314在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价BPI-23314片口服在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次和连续给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估BPI-23314片在复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量(MTD)，确定2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价BPI-23314片的药代动力学特征；评估BPI-23314片的初步疗效；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的急性髓系白血病的复发/难治患者，符合以下任一条件： i. 12个月以内复发； ii. 经标准方案诱导两个疗程后未获完全缓解的难治性AML患者；2.年龄为18-70岁（含边界年龄），性别不限；

    排除标准

    1.既往接受过其他BRD4或BET抑制剂的治疗；2.早幼粒细胞白血病患者；

    3.既往接受过骨髓抑制性化疗（除阿糖胞苷和羟基脲外）、小分子药物治疗的，其终止治疗时间距离首次用药少于4周或5个半衰期内（取时间长者）；

    4.既往接受过生物治疗和/或免疫治疗，其终止治疗时间距离首次用药少于8周或5个半衰期内（取时间长者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000;300000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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